2022年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品193個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品139個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(具體產(chǎn)品見附件)。

　　特此公告。

　　附件：2022年6月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年7月12日

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品139個，涵蓋一次性使用無菌注射針、循環(huán)上皮細(xì)胞采樣針、一次性使用微孔過濾輸液器、超聲引導(dǎo)麻醉穿刺針、椎體成形球囊導(dǎo)管及組件、外周球囊擴張導(dǎo)管、帶線錨釘組件-縫線、一次性使用無菌輸液接頭、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、椎體擴張球囊導(dǎo)管、一次性使用可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管、外周血管球囊擴張導(dǎo)管、導(dǎo)絲、硬導(dǎo)絲、一次性使用微導(dǎo)管、顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管、一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管、一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管、一次性使用胸腹腔引流導(dǎo)管包、一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式避光輸液器 帶針、金屬骨針、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械、一次性使用精密過濾輸液器、一次性使用正壓接頭、一次性使用帶防針刺針微孔過濾輸液器、一次性使用無菌胰島素注射器等。

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，涵蓋旋轉(zhuǎn)頭切割吻合器、無菌球囊擴充壓力泵、一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針、一次性使用眼科手術(shù)刀

　　肌鈣蛋白T質(zhì)控品、X射線平板探測系統(tǒng)、高壓注射系統(tǒng)、人體成分分析儀、宮腔內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器械、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、X射線管組件、電解質(zhì)血氣分析儀、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶-天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶復(fù)合測定干片(速率法/速率法)、脊柱內(nèi)窺鏡、疤痕凝膠、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、鼻竇內(nèi)窺鏡、干式熒光免疫分析儀、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(免疫比濁法)、B型利鈉肽(BNP)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、射線束掃描測量裝置、骨填充材料工具套裝、水膠體防水創(chuàng)口貼、高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)、冷熱治療儀等。

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。　

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